1月医药大事件之政策篇：折射2019行业发展趋势

2019年1月出台了很多医药政策，比如《疫苗管理法（草案）》征求意见；国家发布国家药品集采试点方案；2019年药品检验能力验证计划印发；一品两规、药占比应适度调整等。业内预计，今年也将是医药政策频出的一年。

《疫苗管理法（草案）》征求意见

1月发布的《疫苗管理法（草案）》征求意见与去年11月公布的征求意见稿相比，草案条款从100条“瘦身”至88条，并加大对生产、销售假劣疫苗等违法行为的处罚力度，新增企业内部举报人奖励。草案征求意见至2019年2月3日结束。

2019年卫生健康改革十大重点任务发布

1月7日，2019年全国卫生健康工作会议在北京召开，对2019年卫生健康改革发展十大重点任务做出部署。

《假冒伪劣重点领域治理工作方案（2019－2021）》发布

1月9日，《假冒伪劣重点领域治理工作方案（2019－2021）》发布，将强化广告导向监管，加大医疗、药品、食品、保健食品、金融投资等领域广告监管力度。制定出台药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告的审查标准和程序。逐步整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等投诉举报电话和对外设置的网站、手机APP、微信公众号、微信小程序等投诉举报渠道。

国务院发布国家药品集采试点方案

1月17日，国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，对国家组织药品集中采购和使用试点工作作出部署，选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市开展试点工作。

《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》

国家卫健委和国家中药局联合发布《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》，规范了医疗机构的基本药物使用。

一品两规、药占比应适度调整

1月17日下午，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会。国家医保局副局长陈金甫表示，与4＋7带量采购相背离、相冲突的一些政策，比如药占比、一品两规，应该做适当调整。

2019年药品检验能力验证计划印发

1月25日，为推动药品检验检测机构能力水平的全面提升，根据《食品药品监管总局办公厅关于加强食品药品检验检测能力验证工作的通知》（食药监办科〔2016〕127号）要求，国家药监局组织制定了2019年药品检验能力验证计划，由中国食品药品检定研究院负责组织实施。

卫健委发布《关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知》

1月25日，卫健委发布《关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知》，并提出了五大要求。

《关于公布第一批小品种药（短缺药）集中生产基地建设单位名单的通知》

据《关于组织开展小品种药（短缺药）集中生产基地建设的通知》（工信部联消费〔2018〕21号），经地方推荐、专家评审、社会公示，工业和信息化部、卫生健康委、发展改革委、药监局认定了第一批小品种药（短缺药）集中生产基地建设单位。

CDE《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》公开征求意见

1月28日，为贯彻国家药品监督管理局《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号）的精神，推进一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，根据相关规定，结合工作实际，CDE起草了《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》（征求意见稿），公开征求意见。