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Molex 采用 100,000 级别洁净室设施供应 符合ISO 13485 要求的医用级别手术线缆

核心提示: 微生物受控环境确保完全符合行业标准与法规要求

元器件交易网讯 8月26日消息,Molex公司现运营完全符合 ISO 146441-1:1999 8 类认证的洁净室,符合 ISO要求所严格指定的微粒子污染水平标准。该机构位于泰国,每立方英尺空气中所含颗粒物少于 10 万个(30.5mm),可制造多种符合 ISO 13485 合规的医疗线缆与手术线缆,广泛用于手术室、医院、实验室及诊所。其微生物受控的环境可将室内压力、温度、湿度以及污染水平保持在标准所要求的限度内。

Molex 产品营销经理 Seann Kwan 表示:“将微生物和其他污染物带入体内,可能对患者造成伤害,这使对医疗器械的消毒控制成为制造工艺中的一个关键组成部分。通过 ISO 认证的 100,000 级别洁净室设施可以使我们为医疗器械设计人员提供满足各种国际标准和法规要求的线缆组件,用于病人体外或体内使用的医疗器械。”

每间洁净室都配有高效空气颗粒物 (HEPA) 过滤器,防止空气传播生物与病毒生物的传播。过滤器还采用了正压设计,将未过滤的空气隔离在房间外部,同时风淋室可在工作人员与产品进入房间前去除沾染的颗粒物。洁净室的审核维护流程包括对微生物的计数,确保符合洁净度和生物负载水平的要求。医用级别的手术线缆和非手术用医疗线缆适用于多种应用,包括消融术、关节镜检查、低温消融、美容、牙科、电外科、内窥镜检查、胃炎治疗、腹腔镜检查、激光、眼科、电动工具、手术导管、机器人,以及内窥镜。

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责任编辑:常慧思